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Informationen zu Tests auf das Corona-Virus SARS-CoV-2

Antworten auf häufig gestellte Fragen

 
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Informationen zu PoC-Antigentests

Stand 07.04.21

Was sind PoC-Antigentests?

Bei den patientennahen Antigen-Schnelltests (Point of Care-PoC) zur Testung auf das Coronavirus SARS-CoV-2 handelt es sich um sogenannte In-vitro-Diagnostika. Die Tests basieren auf dem Nachweis von SARS-CoV-2-Eiweißen. Dazu muss in der Regel ein Abstrich im Nasenrachenraum vorgenommen werden. Im Unterschied zu PCR-Tests und laborbasierten Antigentests kann die Testung und Auswertung der PoC-Antigentests durch fachlich qualifiziertes Personal vor Ort erfolgen. Das Testergebnis erfolgt zeitnah (max. nach 30 Minuten).

Welche PoC-Antigentests sind derzeit verfügbar?

Dazu hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf seiner Internetseite eine Liste veröffentlicht. und laut den Herstellerangaben die jeweils aktuellen durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit der Robert Koch-Institut (RKI) festgelegten Mindestkriterien für Antigen-Tests erfüllen. Diese Tests sind unter bestimmten Vorrausetzungen entsprechend der Coronavirus-Testverordnung – TestV durch die gesetzlichen Krankenkassen erstattungsfähig.

Welche dieser Tests sind bisher auf ihre Leistungsfähigkeit überprüft worden?

Das PEI führt eine vergleichende Bewertung von Antigen-Schnelltests im Labor durch. Wenn sich zeigt, dass ein Test diese Evaluierung besteht, also dem Stand der Technik entspricht, wird er in der Liste "Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests" des PEI aufgeführt. Die Liste des PEI berücksichtigt alle bereits bewerteten Tests und wird daher kontinuierlich erweitert.

Wer darf PoC-Antigentests erwerben?

Als In-vitro-Diagnostika fallen die PoC-Antigentests unter die Bestimmungen der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV). Diese beschränkt grundsätzlich die Abgabe von PoC-Antigentests. Mit der am 2. Februar 2021 in Kraft getretenen Änderung der MPAV ist der Kreis der zur Abgabe Berechtigten noch einmal erweitert worden. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat dazu die häufigsten Fragen und Antworten in einem Dokument zusammengefasst.

Wie können PoC-Antigentests beschafft werden?

Die Beschaffung von PoC-Antigentests erfolgt in eigener Verantwortung, beispielsweise über den medizinischen Fachhandel oder die Apotheke bzw. den pharmazeutischen Großhandel. Das Bundesministerium für Gesundheit hat mit verschiedenen Unternehmen sogenannte „Memorandum of Understanding“ (MoU) zu teilweise attraktiven Rahmenbedingungen abgeschlossen, um für Deutschland ausreichende Mengen von hochsensitiven und hoch spezifischen Antigen-Schnelltests für eine patientennahe Anwendung zu sichern. Dazu hat das Bundesministerium für Gesundheit eine Liste mit den Kontaktdaten dieser Unternehmen zur Verfügung gestellt.

Wer darf PoC-Antigenteststs anwenden?

Bei den patientennahen Antigen-Schnelltests zur Testung auf das Coronavirus SARS-CoV-2 handelt es sich um In-vitro-Diagnostika, die bei der Anwendung unter die Bestimmungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) fallen. Da durch eine Änderung im Infektionsschutzgesetz (IfSG) der Arztvorbehalt für die Anwendung dieser Test aufgehoben ist, kann grundsätzlich jeder die Antigen-Schnelltests durchführen, soweit die Voraussetzungen nach MPBetreibV erfüllt sind. Danach dürfen die Tests nur von Personen angewendet werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. Dazu sind die Angaben des Herstellers in der Gebrauchsanweisung zu beachten. Um sich nicht in falscher Sicherheit zu wiegen, muss der Abstrich unbedingt korrekt durchgeführt werden. Eine Einweisung in die sachgemäße Handhabung des Tests, insbesondere der Probenahme, muss durch eine entsprechend kompetente Person in geeigneter Weise erfolgen. Infrage für die Durchführung solcher Schulungen kommen für hierfür Ärztinnen und Ärzte, z. B. die Betriebsärztinnen und Betriebsärzte in den Unternehmen, aber auch Beschäftigte der Gesundheitsbehörden mit praktischen Erfahrungen. Auch über die Kassenärztliche Vereinigung Thüringen werden Schulungen angeboten.

Welche Arbeitsschutzmaßnahmen sind bei der Durchführung von PoC-Antigentests einzuhalten?

Bei Durchführung der Tests, insbesondere der Probenahme sind die Bestimmungen des Arbeitsschutzes, hier speziell der Biostoff-Verordnung (BioStoffV), einzuhalten. Grundlegende Schutzmaßnahmen, die auch SARS-CoV-2 als luftgetragenen Infektionserreger berücksichtigen, sind für das Gesundheitswesen und die Pflege in der TRBA 250 und für Laboratorien in der TRBA 100 dargelegt. Schutzmaßnahmen zur sicheren Probennahme und zur sicheren Labordiagnostik mit SARS-CoV-2, einschließlich der Point-of-Care-Diagnostik, sind im ABAS-Beschluss 06/2020 ausgeführt. Weitere Informationen fiden Sie auch hier.

Was ist mit Antigentests zur Eigenanwendung (Selbstests)?

Damit nun auch Selbsttests auf das Coronavirus in Deutschland zügig zum Einsatz kommen können, hat das Bundesgesundheitsministerium die gesetzlichen Voraussetzungen durch Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) geschaffen. Derzeit entwickeln mehrere Unternehmen Antigentests, die so konzipiert sind, dass sie auch von medizinischen Laien angewandt werden können. Um in Deutschland auf den Markt kommen zu dürfen, müssen die Hersteller aber erst die Eignung ihrer Tests für die Laienanwendung anhand von klinischen Daten unter Einbeziehung einer Benannten Stelle belegen.  Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat erste Sonderzulassungen von Antigentests erteilt.  

Was ist nach einem positiven Testergebnis zu tun?

Im Infektionsschutzgesetz (IfSG) ist geregelt, welche Erkrankungen oder welcher Verdacht auf eine Erkrankung meldepflichtig sind. Danach muss auch ein positiver Corona-Schnelltest gemeldet werden.

Zur Meldung an das Gesundheitsamt sind nach dem IfSG Ärzte, Angehörige von Heil- oder Pflegeberufe, Heilpraktiker, Pflegeheime, Schulen und Kindergärten verpflichtet. Darüber hinaus ist nach der der Thüringer Sonderverordnung jeder, der einen Test durchführt oder in seinem Auftrag durchführen lässt zur Meldung verpflichtet. Informationen zu Meldeinhalt, Meldeweg und Fristen gibt das RKI. Positiv getestete Personen müssen sich in Quarantäne begeben. Näheres dazu ist ebenfalls in der Thüringer Sonderverordnung festgelegt.

Was regelt die Coronavirus-Testverordnung?

Die Coronavirus-Testverordnung (TestV) sieht zur Verhütung der Verbreitung des Coronavirus SARS-CoV-2 Testungen in bestimmten Einrichtungen und Unternehmen für Personal, Bewohnerinnen und Bewohner / Patientinnen und Patienten und (soweit anwendbar) für Besucherinnen und Besucher vor. Unter den in der TestV festgelegten Voraussetzungen werden die Kosten für PoC-Antigentests von den Krankenkassen übernommen. Weitere Informationen, insbesondere  zur Nationen Teststrategie, finden Sie auf der Seite des RKI.   

Was sollten Betriebe bei der Durchführung von Antigen-Schnelltests zusätzlich beachten?

Die Antigen-Schnelltests können eine zusätzliche Maßnahme des betrieblichen Infektionsschutzkonzeptes darstellen, um eine Ausbreitung von Infektionen zu verhindern und zum Gesundheitsschutz der Beschäftigten und Dritter beizutragen. In der Thüringer Sonderverordnung sind regelmäßige Tests für das Personal in der Pflege bereits vorgeschrieben. Über die TestV besteht außerdem ein Testanspruch für weitere betriebliche Bereiche. Darüber hinaus sollten Betriebe sich bei der Entwicklung einer Teststrategie von der Betriebsärztin/dem Betriebsarzt beraten lassen, die das Verfahren maßgeblich begleiten sollten, z. B. den Test zu Beginn der Schicht/Arbeitsaufnahme durchzuführen. Zu beachten ist, dass die PoC-Antigentests keinen Ersatz für andere Infektionsschutzmaßnahmen darstellt. Alle anderen Maßnahmen sind daher weiterhin konsequent umzusetzen.

Müssen Arbeitgeber Tests anbieten?

Arbeitgeber haben ihren Beschäftigten mindestens einmal wöchentlich einen Antigen-Schnelltest anzubieten. In bestimmten Fällen, u. a.

  • bei personennahen Dienstleistungen, bei denen direkter Körperkontakt zu anderen Personen nicht vermieden werden kann, oder
  • bei betriebsbedingten Tätigkeiten mit Kontakt zu anderen Personen, sofern die anderen Personen einen Mund-Nase-Schutz nicht tragen müssen, oder
  • bei betriebsbedingt häufig wechselnden Kontakten mit anderen Personen u. a.

sind wöchentlich mindestens zwei Antigen-Schnelltest anzubieten.

Ausgenommen vom Testangebot sind Beschäftigte, die ausschließlich in Homeoffice tätig sind.

Neben dem Angebot von Selbsttests sind auch Testungen durch Dritte möglich. Dies erfordert die Beauftragung geeigneter Dienstleister.

Die Beschaffung der Tests für Beschäftigte oder die Vereinbarung mit Dritten zur Durchführung der Tests sind zu dokumentieren und als Nachweis vier Wochen aufzubewahren.

Siehe: https://www.bmas.de/SharedDocs/Downloads/DE/Gesetze/zweite-aenderungsverordnung-sars-cov-2-arbeitsschutzverordnung.pdf;jsessionid=EBB5D2A237D5F06A2B8964B6B2C18ABD.delivery1-replication?__blob=publicationFile&v=2

Welche Maßnahmen zur Qualitätssicherung sind bei der Durchführung von PoC-Antigentests einzuhalten?

Voraussetzung für den erfolgreichen und sicheren Einsatz von professionellen Antigen-Schnelltests ist - neben der CE-Kennzeichnung - die sachgerechte Handhabung der Tests durch qualifiziertes Personal (etwa zur Probenahme oder in Bezug auf Temperaturangaben zur Lagerung bzw. für die Auswertung der Tests entsprechend den Gebrauchsinformationen der jeweiligen Hersteller). Daneben sind auch Maßnahmen zur Qualitätssicherung zu etablieren, um gleichbleibend verlässliche Testergebnisse zu erzielen. Zu den Maßnahmen der Qualitätssicherung wurde ein Merkblatt erstellt. Dieses gibt eine Übersicht die gesetzlichen Anforderungen zur Qualitätssicherung im Zusammenhang mit der Anwendung von PoC- Antigentests.

 
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Informationen zur Anwendung von Selbsttests

Was ist ein Selbsttest?

Selbsttests haben ihren Namen, weil diese Tests jeder selber, beispielsweise Zuhause, machen kann. Die Selbsttests sind zur Anwendung durch Privatpersonen bestimmt. Dafür muss die Probenentnahme und -auswertung entsprechend einfach sein. Der Test kann zum Beispiel mit einem Abstrich im vorderen Nasenbereich oder mit Speichel erfolgen.

Welche Selbsttests stehen bereits zur Verfügung?

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die ersten Sonder-zulassungen von Antigen-Tests zur Eigenanwendung durch Laien zum Nachweis von SARS-CoV-2 erteilt. Die zugelassenen Tests sind auf der Seite des BfArM einsehbar. Die Liste wird kontinuierlich aktualisiert. Zukünftig wird es auch Selbsttests mit CE-Kennzeichnung geben. Mit dieser versichern Hersteller die Einhaltung europäischer Schutz- und Qualitätsstandards. Eine vierstellige Nummer hinter dem CE-Zeichen gibt außerdem einen Hinweis darauf, dass das Produkt von einer Prüfstelle zertifiziert wurde und damit die oben genannten Anforderungen auch erfüllt. Um falsche Ergebnisse zu vermeiden und eine reibungslose Eigenanwendung zu gewährleisten, sind unbedingt nur diese zertifizierten Selbsttests zu verwenden. 

Welche Arten von Selbsttests gibt es derzeit?

Bei fast allen bereits zugelassenen Tests werden die Proben durch einen Abstrich im vorderen Nasenbereich entnommen. Ein erster Spucktest hat am 10.03.2021 vom BfArM eine Sonderzulassung erhalten. Der Test ist für die Anwendung durch Kinder ab 11 Jahren zugelassen. In der Entwicklung sind auch Gurgel- und Lutschtests.    

Was ist bei der Anwendung von Selbsttest zu beachten?

Selbsttestungen sind jeweils mit größtmöglicher Sorgfalt unter Beachtung der medizinischen Anwendungshinweise und besonderer Umsicht durchzuführen. Vor Durchführung der Selbsttests ist unbedingt die Gebrauchsanweisung des Herstellers gründlich zu lesen. Danach ist den Test in der richtigen Reihenfolge durchzuführen. Achten Sie auch auf die Einhaltung der Hygiene und beachten Sie die beschriebenen Voraussetzungen (zum Beispiel keine Nahrungsaufnahme, kein Zähneputzen unmittelbar vor der Probenahme bei Spuck- und Gurgeltests) für die Probenahme.

Wann kann ein negatives Testergebnis als Nachweis anerkannt werden?

Ein negatives Testergebnis kann man sich nicht „selbst bescheinigen“. Als Nachweis kann der Selbsttest daher nur Anerkennung finden, wenn die Testung vor Ort unter Beobachtung von Mitarbeitern oder von beauftragten Personen von Geschäften, Einrichtungen, Veranstaltern oder Dienstleistern durchgeführt wird.

Gibt es eine Meldepflicht bei einem positiven Selbsttest?

Positive Ergebnisse von Antigen-Schnelltests, die von geschultem Personal durchgeführt werden, sind meldepflichtig. Auch wenn es zurzeit noch keine Meldepflicht für Personen gibt, die einen Selbsttest durchführen, der positiv ausfällt, wird hier dringend empfohlen, das positive Ergebnis bei einem Selbsttest durch einen PCR-Test bestätigen zu lassen und sich solange zu Hause in Isolierung begeben, bis das Ergebnis des PCR-Tests vorliegt. Die AHA+L-Regeln auch bei durchgeführten Selbsttests mit negativen Ergebnis weiterhin zu beachten.

Werden Kosten für Selbsttests erstattet?

Eine Erstattung der Kosten für Tests zur Eigenanwendung sieht die Coronavirus-Testverordnung aktuell nicht vor.

Kann bei vollständig geimpften Personen auf den Nachweis durch Tests verzichtet werden?

Ja, bei genesenen und vollständig geimpften Personen entfällt die Testpflicht.

 
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Die nationale Teststrategie - Coronatests in Deutschland

Wer wird nach der geltenden nationalen Teststrategie auf COVID-19 getestet? Auf der Internetseite des Bundesgesundheitsministeriums finden Sie Antworten auf alle häufig gestellten Fragen zur nationalen Teststrategie.