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Informationen zu Corona-Tests

 
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Kostenlose Schnelltests

Jede Bürgerin und jeder Bürger kann sich kostenlos auf das Coronavirus testen lassen. Eine Verordnung des Bundesgesundheitsministeriums, die dies regelt, ist am 13. November 2021 in Kraft getreten. Damit hat jeder Anspruch auf mindestens einen kostenlosen Antigen-Schnelltest (PoC-Test) pro Woche – und dies gilt unabhängig vom Impf- oder Genesenenstatus.

 
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Informationen zu PoC-Antigentests

Was sind PoC-Antigen-Tests?

Point-of-Care (PoC) bezeichnet die patientennahe Labordiagnostik, die nicht in einem Zentrallabor durchgeführt werden muss. Bei einem PoC-Test handelt es sich um ein In-vitro-Diagnostikum, was z. B. zur Testung auf das Corona-Virus eingesetzt werden kann. Die Probenvorbereitung entfällt und das Testergebnis liegt kurzfristig und unmittelbar vor Ort vor.

Die PoC-Antigen-Tests auf das Corona-Virus beruhen auf dem qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 Eiweißen.

Welche PoC-Antigentests sind derzeit verfügbar?

Es wird zwischen Antigen-Tests zur professionellen Anwendung („Schnelltests“) und Antigen-Tests zur Eigenanwendung („Selbsttests“) unterschieden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat auf seiner Internetseite dazu jeweils eine Liste veröffentlicht, die die jeweils aktuellen, durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), in Abstimmung mit der Robert Koch-Institut (RKI), festgelegten Mindestkriterien für Antigen-Tests erfüllen.

Diese Liste umfasst die Antigen-Tests, die dem BfArM vom jeweiligen Hersteller oder Vertreiber im Hinblick auf eine Aufnahme in die Liste gemeldet wurden. Das BfArM ist nicht in Fragen des Marktzugangs und der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten eingebunden. Die Liste stellt daher keine umfassende Übersicht aller in Deutschland auf dem Markt verfügbaren entsprechenden Antigen-Tests dar.

Unter bestimmten Vorrausetzungen, entsprechend der Coronavirus-Testverordnung (TestV), sind die gelisteten Tests erstattungsfähig.

Welche dieser Tests sind bisher auf ihre Leistungsfähigkeit überprüft worden?

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) führt eine vergleichende Bewertung von Antigen-Schnelltests und Antigen-Selbsttests im Labor durch. Wenn sich zeigt, dass ein Test diese Evaluierung besteht, also dem Stand der Technik entspricht, wird er in der Liste "Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests (Selbsttests + Schnelltests)" des PEI aufgeführt. Erfüllt ein Test diese Evaluierung nicht, wird er aus der Liste des BfArM gestrichen. Die Liste des PEI berücksichtigt alle bereits bewerteten Tests und wird daher kontinuierlich erweitert und den aktuellen Erkenntnissen angepasst.

Wer darf PoC-Antigentests erwerben?

Als In-vitro-Diagnostika fallen die PoC-Antigen-Tests unter die Bestimmungen der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV). Diese beschränkt grundsätzlich die Abgabe von PoC-Antigentests. Mit der am 12. März 2021 in Kraft getretenen Vierten Verordnung zur Änderung der MPAV ist der Kreis der zur Abgabe Berechtigten noch einmal erweitert worden. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat dazu die häufigsten Fragen und Antworten in einem Dokument zusammengefasst.

Wie können PoC-Antigentests beschafft werden?

Die Bundesländer kaufen die Tests für die Testzentren, Schulen und Kitas. Apotheken und Arztpraxen können die Tests direkt bei den Herstellern oder im Großhandel bestellen.

Die Beschaffung von PoC-Antigentests erfolgt in eigener Verantwortung, beispielsweise über den medizinischen Fachhandel oder die Apotheke bzw. den pharmazeutischen Großhandel.

Wer darf PoC-Antigenteststs anwenden?

Bei den patientennahen Antigen-Schnelltests für den professionellen Gebrauch zur Testung auf das Coronavirus SARS-CoV-2 handelt es sich um In-vitro-Diagnostika, die bei der Anwendung unter die Bestimmungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) fallen. Da durch eine Änderung im Infektionsschutzgesetz (IfSG) der Arztvorbehalt für die Anwendung dieser Tests aufgehoben ist, kann grundsätzlich jeder die Antigen-Schnelltests durchführen, soweit die Voraussetzungen nach MPBetreibV erfüllt sind. Danach dürfen die Tests nur von Personen angewendet werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. Dazu sind die Angaben des Herstellers in der Gebrauchsanweisung zu beachten. Um sich nicht in falscher Sicherheit zu wiegen, muss der Abstrich unbedingt korrekt durchgeführt werden. Eine Einweisung in die sachgemäße Handhabung des Tests, insbesondere der Probenentnahme, muss durch eine entsprechend kompetente Person in geeigneter Weise erfolgen. Infrage für die Durchführung solcher Schulungen kommen hierfür Ärztinnen und Ärzte, z. B. die Betriebsärztinnen und Betriebsärzte in den Unternehmen, aber auch Beschäftigte der Gesundheitsbehörden mit praktischen Erfahrungen. Auch über die Kassenärztliche Vereinigung Thüringen werden Schulungen angeboten.

Bei einem Selbsttest zur Testung auf das Coronavirus SARS-CoV-2 handelt es sich um einen Antigentest, der von Privatpersonen angewendet werden darf. Die Probenentnahme und Auswertung sind entsprechend einfach durchzuführen. Der Selbsttest wird ohne die Überwachung durch eine geeignete Person durchgeführt und ist nicht bescheinigungsfähig.

Was versteht man unter dem Nukleinsäureamplifikationsverfahren (NAT)?

Unter die Nukleinsäureamplifikationstechnik fallen verschiedene Methoden der Vervielfältigung von Erbsubstanz des SARS-CoV-2 Erregers. Die Beste und am häufigsten angewandte Technik ist die PCR-Methode (polymerase chain reaction, PCR). Mittlerweile wurden auch andere Nukleinsäureamplifikationsverfahren entwickelt, die nicht auf der PCR, sondern auf anderen Vervielfältigungsmethoden beruhen. Diese alternativen Verfahren dauern meist sehr kurz und werden daher häufig als patientennahe Tests in Arztpraxen eingesetzt. In Thüringen wird z. B. der Test ID NOW™ COVID-19 der Firma Abbott eingesetzt. Diese alternativen Verfahren sind allerdings nicht so empfindlich wie der PCR-Nachweis. Daher darf der Nachweis mittels alternativem Nukleinsäureamplifikationsverfahren nicht länger als 24 Stunden zurückliegen, bei einem PCR-Test aber 48 Stunden (Thüringer Sonderverordnung).

Welche Arbeitsschutzmaßnahmen sind bei der Durchführung von PoC-Antigentests einzuhalten?

Bei der Durchführung der Antigen-Schnelltests durch fachkundiges Personal, insbesondere bei der Probenentnahme und der Diagnostik, sind die Bestimmungen des Arbeitsschutzes, hier speziell der Biostoff-Verordnung (BioStoffV), einzuhalten. Grundlegende Schutzmaßnahmen, die auch SARS-CoV-2 als luftgetragenen Infektionserreger berücksichtigen, sind für das Gesundheitswesen und die Pflege in der TRBA 250 und für Laboratorien in der TRBA 100 dargelegt. Schutzmaßnahmen zur sicheren Probennahme und zur sicheren Labordiagnostik mit SARS-CoV-2, einschließlich der Point-of-Care-Diagnostik, sind im ABAS-Beschluss 06/2020; Aktualisierung am 08. Februar 2021 ausgeführt. Weitere Informationen finden Sie auch hier.

Was ist nach einem positiven Testergebnis zu tun?

Wenn in einer Teststation positiv auf das Coronavirus getestet wurde (Schnelltest), besteht die Verpflichtung sich umgehend in die häusliche Isolation zu begeben (Absonderung). Bei einem positiven Selbsttest-Ergebnis besteht die Verpflichtung das Testergebnis unverzüglich durch eine molekularbiologische Untersuchung (meist PCR Test) bestätigen zu lassen.

Im Infektionsschutzgesetz (IfSG) ist geregelt, welche Erkrankungen oder welcher Verdacht auf eine Erkrankung meldepflichtig sind. Danach muss auch ein positiver Corona-Schnelltest gemeldet werden.

Zur Meldung an das Gesundheitsamt sind nach dem IfSG Ärzte, Angehörige von Heil- oder Pflegeberufen, Heilpraktiker, Pflegeheime, Schulen und Kindergärten verpflichtet. Darüber hinaus ist nach der Thüringer Sonderverordnung jeder, der einen Test durchführt oder in seinem Auftrag durchführen lässt, zur Meldung verpflichtet. Informationen zu Meldeinhalt, Meldewegen und Fristen gibt das RKI. Positiv getestete Personen müssen sich in Quarantäne begeben.

Wann kann ein negatives Testergebnis als Nachweis anerkannt werden?

Ein negatives Selbsttest-Ergebnis kann man sich nicht „selbst bescheinigen“ oder durch eine andere Person, z. B. durch den Arbeitgeber, bescheinigen lassen. Als Nachweis kann der Selbsttest daher nur Anerkennung finden, wenn die Testung vor Ort unter Beobachtung von Mitarbeitern oder von beauftragten Personen von Geschäften, Einrichtungen, Veranstaltern oder Dienstleistern durchgeführt wird.

Was regelt die Coronavirus-Testverordnung?

Die Coronavirus-Testverordnung (TestV) des Bundes sieht zur Verhütung der Verbreitung des Coronavirus SARS-CoV-2 Testungen in bestimmten Einrichtungen und Unternehmen für Personal, Bewohnerinnen und Bewohner / Patientinnen und Patienten und (soweit anwendbar) für Besucherinnen und Besucher vor. Unter den in der TestV festgelegten Voraussetzungen werden die Kosten für PoC-Antigen-Tests von den Krankenkassen übernommen. Weitere Informationen, insbesondere  zur Nationalen Teststrategie, finden Sie auf der Seite des RKI.   

Was sollten Betriebe bei der Durchführung von Antigen-Schnelltests zusätzlich beachten?

Die Antigen-Schnelltests können eine zusätzliche Maßnahme des betrieblichen Infektionsschutzkonzeptes darstellen, um eine Ausbreitung von Infektionen zu verhindern und zum Gesundheitsschutz der Beschäftigten und Dritter beizutragen.

Mit der Neufassung der SARS-CoV-2-Arbeitsschutzverordnung vom 20. März 2022 liefen die strikten Regelungen zum betrieblichen Infektionsschutz wie 3G-Nachweis- und Kontrollpflichten sowie Homeoffice-Pflichten aus. Die Verordnung tritt mit Ablauf des 25. Mai 2022 außer Kraft.

 

Müssen Arbeitgeber Tests anbieten?

Obwohl keine generelle Testangebotsverpflichtung mehr besteht, ist in jedem Fall zu prüfen, ob betriebliche Testangebote vor Ort weiterhin erforderlich sind. In Abhängigkeit der betrieblichen Gefährdungsbeurteilung hat der Arbeitgeber einen kostenlosen Test pro Woche anzubieten, für Mitarbeiter, die nicht ausschließlich im Homeoffice arbeiten.

Gesetzliche Regelungen zu regelmäßigen betrieblichen Testungen sind aktuell nur noch in Einrichtungen gemäß § 28a Absatz 7 Nummer 2 des Infektionsschutzgesetzes vorgeschrieben, in denen dies zum Schutz der dort untergebrachten oder betreuten Personen erforderlich ist (Einrichtungen der medizinischen Versorgung, Pflege und Betreuung zum Schutz vulnerabler Personen).

In der  Thüringer Sonderverordnung sind regelmäßige Tests für das Personal in der Pflege vorgeschrieben, sofern dieses weder geimpft noch genesen ist.

Welche Maßnahmen zur Qualitätssicherung sind bei der Durchführung von PoC-Antigentests einzuhalten?

Voraussetzung für den erfolgreichen und sicheren Einsatz von professionellen Antigen-Schnelltests ist - neben der CE-Kennzeichnung - die sachgerechte Handhabung der Tests durch qualifiziertes Personal (etwa zur Probenentnahme oder in Bezug auf Temperaturangaben zur Lagerung bzw. für die Auswertung der Tests entsprechend den Gebrauchsinformationen der jeweiligen Hersteller). Daneben sind auch Maßnahmen zur Qualitätssicherung zu etablieren, um gleichbleibend verlässliche Testergebnisse zu erzielen. Zu den Maßnahmen der Qualitätssicherung wurde ein Merkblatt (aktualisierte Version, März 2022) erstellt. Dieses gibt eine Übersicht über die gesetzlichen Anforderungen zur Qualitätssicherung im Zusammenhang mit der Anwendung von PoC- Antigen-Tests.

 
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Informationen zu PoC-NAT-Tests

Was ist eine PCR?

PCR steht für Polymerase-Kettenreaktion (polymerase chain reaction). PCR-Tests sind der „Goldstandard“ unter den Corona-Tests, die zuverlässig das Erbgut des Erregers in einer Probe erkennen. Durch Vervielfältigung des Erbmaterials des Virus gelingt es, Viren nachzuweisen, auch wenn erst wenige Erreger vorhanden sind. Der PCR-Test weist das Virus mit einer hohen Treffsicherheit nach (hohe Sensitivität). Zudem wird gezielt nur das Erbmaterial des Coronavirus SARS-CoV-2 vervielfältigt (hohe Spezifität). Für die PCR wird die Probe an ein Labor geschickt, dass die Untersuchung dann dort durchführt.

Was ist ein PoC-PCR-Test und was ein PoC-NAT-Test? Wofür werden sie eingesetzt?

PoC-PCR steht für Point-of-Care-PCR, also ein patientennahes Testverfahren. Dabei werden PoC-Geräte verwendet, mittels derer die Probe vollautomatisiert und kurzfristig direkt vor Ort ausgewertet werden kann. Daher sind sie in der Anwendung nicht auf ein medizinisches Labor angewiesen.

Es gibt auch Geräte, die auf anderen Nukleinsäureamplifikationsverfahren (NAT) als der PCR basieren und ebenfalls vor Ort durchgeführt werden (PoC-NAT). Der Sammelbegriff für diese verschiedenen Verfahren ist PoC-NAT-Verfahren. Ein PoC-PCR-Test ist somit immer auch ein PoC-NAT-Test. Je nach Testgerät und Hersteller kann das Ergebnis bereits innerhalb von einer Viertelstunde vorliegen.

PoC-NAT-Tests werden im Rahmen der medizinischen Versorgung vor Ort angewendet, wenn ein relativ sicheres Testergebnis innerhalb kurzer Zeit benötigt wird. Sie werden zum Beispiel bei Testungen in manchen Notaufnahmen oder Ambulanzen eingesetzt, aber auch vermehrt in Testzentren.

Wie zuverlässig sind PoC-NAT-Tests?

Die Genauigkeit (Spezifität) von PoC-NAT-Tests ist in der Regel ähnlich wie die von PCR-Tests, die im Labor ausgewertet werden. Das heißt, dass der Test genau das gewünschte Virus nachweist und keinen anderen Erreger. Die Empfindlichkeit (Sensitivität) von PoC-NAT-Tests ist etwas geringer als die von PCR-Tests, die ins Labor eingeschickt werden. Somit können falsch-negative Ergebnisse bei PoC-NAT-Tests etwas öfter auftreten als bei PCR-Labortests. Das heißt, es wird etwas häufiger fälschlicherweise ein negatives Ergebnis angezeigt, obwohl sich die getestete Person mit dem Coronavirus angesteckt hat. Wenn Zweifel an einem negativen Ergebnis eines PoC-NAT-Tests bestehen, wird die Testung mit einem PCR-Test im Labor wiederholt.

Welche Maßnahmen zur Qualitätssicherung sind bei der Durchführung von PoC-NAT-Tests einzuhalten?

Voraussetzung für den erfolgreichen und sicheren Einsatz von PoC-NAT-Tests ist - neben der CE-Kennzeichnung - die sachgerechte Handhabung der Tests durch qualifiziertes Personal (etwa zur Probenahme oder in Bezug auf Temperaturangaben zur Lagerung bzw. für die Auswertung der Tests entsprechend den Gebrauchsinformationen der jeweiligen Hersteller). Daneben sind auch Maßnahmen zur Qualitätssicherung zu etablieren, um gleichbleibend verlässliche Testergebnisse zu erzielen. Zu den Maßnahmen der Qualitätssicherung wurde ein Merkblatt  erstellt. Dieses gibt eine Übersicht zu den gesetzlichen Anforderungen zur Qualitätssicherung im Zusammenhang mit der Anwendung von PoC- Antigentests.

 
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Informationen zur Anwendung von Selbsttests

Was ist ein Selbsttest?

Selbsttests haben ihren Namen, weil diese Tests jeder selbst, beispielsweise Zuhause, durchführen kann. Die Selbsttests sind zur Anwendung durch Privatpersonen (Laien) bestimmt. Dafür muss die Probenentnahme und -auswertung entsprechend einfach sein. Die Gebrauchsanweisung muss für den Laien verständlich und in deutscher Sprache vorliegen. Der Test kann zum Beispiel mit einem Abstrich im vorderen Nasenbereich oder mit Speichel erfolgen.

Welche Selbsttests stehen bereits zur Verfügung?

Es stehen Selbsttests zur Verfügung, die entweder eine CE-Kennzeichnung tragen oder deren Inverkehrbringen ohne CE-Kennzeichnung vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durch eine Sonderzulassung befristet zugelassen ist. Mit dem CE-Kennzeichen versichern die Hersteller die Einhaltung der europäischen Schutz- und Qualitätsstandards. Die zugelassenen Tests sind auf der Seite des BfArM einsehbar. Die Liste wird kontinuierlich aktualisiert. Die vierstellige Nummer hinter dem CE-Zeichen gibt außerdem einen Hinweis darauf, dass das Produkt von einer Prüfstelle zertifiziert wurde und damit die oben genannten Anforderungen auch erfüllt. Um falsche Ergebnisse zu vermeiden und eine reibungslose Eigenanwendung zu gewährleisten, sind unbedingt nur diese zertifizierten Selbsttests zu verwenden. 

Welche Arten von Selbsttests gibt es derzeit?

Bei fast allen bereits zugelassenen Tests werden die Proben durch einen Abstrich im vorderen Nasenbereich (Nasenabstrich) oder in Form einer Speichelprobe (Spucktest oder „Lollitests“) entnommen. Des Weiteren gibt es auch sogenannte Gurgeltests, bei denen mit einer speziellen Flüssigkeit (oft eine Salzlösung) für eine bestimmte Zeit gegurgelt wird. Diese Gurgelflüssigkeit wird dann im üblichen PCR-Testverfahren auf die Virusbestandteile getestet. Der Test wird zu dieser Analyse an ein Labor geschickt und dort ausgewertet.  

Was ist bei der Anwendung von Selbsttest zu beachten?

Selbsttestungen sind jeweils mit größtmöglicher Sorgfalt unter Beachtung der medizinischen Anwendungshinweise und besonderer Umsicht durchzuführen. Vor Durchführung der Selbsttests ist unbedingt die Gebrauchsanweisung des Herstellers gründlich zu lesen. Danach ist der Test in der richtigen Reihenfolge durchzuführen. Achten Sie auch auf die Einhaltung der Hygiene und beachten Sie die beschriebenen Voraussetzungen (zum Beispiel keine Nahrungsaufnahme, kein Zähneputzen unmittelbar vor der Probenentnahme bei Spuck- und Gurgeltests) für die Probenentnahme.

Wann kann ein negatives Testergebnis als Nachweis anerkannt werden?

Ein negatives Testergebnis kann man sich nicht „selbst bescheinigen“. Als Nachweis kann der Selbsttest daher nur Anerkennung finden, wenn die Testung vor Ort unter Beobachtung von Mitarbeitern oder von beauftragten Personen von Geschäften, Einrichtungen, Veranstaltern oder Dienstleistern durchgeführt wird.

Gibt es eine Meldepflicht bei einem positiven Selbsttest?

Positive Ergebnisse von Antigen-Schnelltests, die von geschultem Personal durchgeführt werden, sind meldepflichtig. Auch wenn es zurzeit noch keine Meldepflicht für Personen gibt, die einen Selbsttest durchführen, der positiv ausfällt, wird hier dringend empfohlen, das positive Ergebnis bei einem Selbsttest durch einen PCR-Test bestätigen zu lassen und sich solange zu Hause in Isolation zu begeben, bis das Ergebnis des PCR-Tests vorliegt. Die AHA+L-Regeln auch bei durchgeführten Selbsttests mit negativen Ergebnis sind weiterhin zu beachten.

Werden Kosten für Selbsttests erstattet?

Eine Erstattung der Kosten für Tests zur Eigenanwendung sieht die Coronavirus-Testverordnung aktuell nicht vor.

Kann bei vollständig geimpften Personen auf den Nachweis durch Tests verzichtet werden?

Ja, bei genesenen und vollständig geimpften Personen entfällt die Testpflicht.

 
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Weitere Informationen

Auf der Internetseite des Bundesgesundheitsministeriums finden Sie weitere Antworten auf häufig gestellten Fragen zurm Thema Corona-Tests.